показать результаты поиска

ВОЗ подтвердила приостановку утверждения спутника V

/
/

voz podtverdila priostanovku odobrenija sputnika v cda

Про­цесс утвер­жде­ния рос­сий­ской вак­ци­ны про­тив спут­ни­ка V все еще при­оста­нов­лен, ска­за­ла Мари­а­хе­ла Симао, помощ­ник гене­раль­но­го дирек­то­ра Все­мир­ной орга­ни­за­ции здравоохранения. 

По ее сло­вам, пра­во­вые про­це­ду­ры оста­ют­ся нере­шен­ны­ми, и, кро­ме того, ВОЗ еще не полу­чи­ла неко­то­рые дан­ные о препарате. 

«Мы почти еже­днев­но рабо­та­ем с Мини­стер­ством здра­во­охра­не­ния Рос­сии и Рос­сий­ским фон­дом пря­мых инве­сти­ций для реше­ния нере­шен­ных про­блем», — гово­рит Reuters Shimao. 

Все заяв­ки рас­смат­ри­ва­ют­ся «оди­на­ко­во», под­черк­нул он, доба­вив, что ВОЗ воз­об­но­вит рас­смот­ре­ние рос­сий­ских дан­ных, даже если они еще не завер­ше­ны, а так­же повтор­но вста­вит про­из­вод­ствен­ные пло­щад­ки «Спут­ник V» 

Преды­ду­щий визит орга­ни­за­ции инспек­то­ра­ми в июне охва­тил 4 из 7 про­из­вод­ствен­ных мощ­но­стей, и были выдви­ну­ты пре­тен­зии к одно­му из них, Вита­мин-рас­те­нию Уфа. 

Экс­пер­ты обра­ти­ли вни­ма­ние на «каче­ство линий роз­ли­ва» в свя­зи с тре­бо­ва­ни­я­ми сте­риль­но­сти, обна­ру­же­ны «про­бле­мы с про­вер­кой сте­риль­ной филь­тра­ции» вак­ци­ны, и они так­же выра­зи­ли обес­по­ко­ен­ность по пово­ду «кон­тро­ля каче­ства» вак­ци­ны и «целост­но­сти резуль­та­тов мик­ро­био­ло­ги­че­ских кон­троль­ных испытаний». 

Одоб­ре­ние спут­ни­ка в Евро­пе, о кото­ром рос­сий­ские вла­сти объ­яви­ли осе­нью, так­же задерживается. 

Экс­пер­ты Евро­пей­ско­го агент­ства по лекар­ствен­ным сред­ствам (EMA) по-преж­не­му утвер­жда­ют, что не полу­чи­ли всю необ­хо­ди­мую инфор­ма­цию и пла­ни­ру­ют посе­тить Рос­сию в тре­тий раз в сен­тяб­ре с инспек­ци­ей, сооб­щил Интер­факс источ­ник, близ­кий к пере­го­во­рам. По его сло­вам, Про­бле­мы с реги­стра­ци­ей спут­ни­ка V могут быть свя­за­ны с раз­ли­чи­я­ми в рос­сий­ских и евро­пей­ских мето­дах кли­ни­че­ских иссле­до­ва­ний и кон­тро­ля гото­вой про­дук­ции. Зако­но­да­тель­ство Рос­сий­ской Феде­ра­ции и ЕС не гар­мо­ни­зи­ро­ва­но, отсю­да и «фор­маль­ные пре­тен­зии» пото­ка EMA, гово­рит источ­ник агентства. 

Соглас­но источ­ни­кам Reuters, про­бле­мы с вак­ци­ной гораз­до глуб­же: дан­ные кли­ни­че­ских испы­та­ний не адап­ти­ро­ва­ны для евро­пей­цев. У них недо­ста­точ­но инфор­ма­ции о побоч­ных эффек­тах, а так­же есть заяв­ле­ния о резуль­та­тах груп­пы пла­це­бо, на осно­ва­нии кото­рых дела­ет­ся вывод об эффек­тив­но­сти вакцины. 

Дело в том, что Рос­сия нача­ла вак­ци­на­цию, не завер­шив тре­тий этап рас­сле­до­ва­ния. Люди, кото­рые полу­чи­ли «пла­це­бо», вме­сто это­го не нашли анти­тел, пошли в кли­ни­ку и сде­ла­ли бес­плат­ную инъ­ек­цию. В резуль­та­те участ­ни­ки «бло­ки­ро­ва­лись», и ста­ло невоз­мож­но сде­лать вывод, сколь­ко еще слу­ча­ев в груп­пе плацебо. 

Источ­ник Интер­фак­са в рос­сий­ских сило­вых струк­ту­рах назвал пози­цию EMA «поли­ти­че­ски мотивированной». 

«Рос­сий­ская сто­ро­на предо­ста­ви­ла все необ­хо­ди­мые доку­мен­ты», — ска­зал он, доба­вив, что Москва при­вер­же­на «кон­струк­тив­но­му сотруд­ни­че­ству с EMA». 

Источ­ник finanz.ru

Оставить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Эта высота div необходима для включения липкой боковой панели
Ad Clicks : Ad Views : Ad Clicks : Ad Views :